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HUSTYAOZHI 2022-04-04 11:13 IP:東莞
主要是CDE原料藥申報(bào)資料各部分詳細(xì)編寫,以區(qū)分FDA申報(bào),比如起始物料,中間體,成品分析方法開發(fā)也按CDE最新提交要求的申報(bào)資料模版需列入到相應(yīng)部分,而FDA則不需;比如與原研制劑雜質(zhì),晶型對(duì)比CDE單獨(dú)原料藥申報(bào),而FDA則不需等等,諸如此類的,最好是CDE最新審批通過后的原料藥單獨(dú)申報(bào)資料模版,體現(xiàn)各部分框架編寫思路,涵蓋全面的申報(bào)信息編寫,符合CDE當(dāng)前申報(bào)   [更多]
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GUNDAN98 2022-01-05 13:27 IP:廣州
    承接臨床試驗(yàn)用藥、固體制劑、滴眼劑、中藥提取等委托加工服務(wù)     固體制劑:片劑、散劑、硬膠囊、顆粒劑、     滴眼劑:0.4-20ml規(guī)格  傳統(tǒng)三件套及BFS兩條線     中藥提?。?T、6T提取罐  大孔樹脂純化     多肽藥物CMC、CDMO公斤級(jí)產(chǎn)能    [更多]
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zhongyunzhu 2022-09-20 15:23 IP:綿陽
羥基地奧司明(Hidrosmin)德國藥典標(biāo)準(zhǔn)。   [更多]
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zbovey 2019-01-11 13:06 IP:長春
1、針對(duì)于疫苗類生物制品;2、適合疫苗臨床前研究的研發(fā)企業(yè);3、按照國家2018年7月發(fā)布的《藥品臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量管理規(guī)范》建立的質(zhì)量體系文件;4、包括程序文件,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,記錄等   [更多]
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grafaaa 2024-09-30 14:13 IP:運(yùn)城
一致性評(píng)價(jià)尼莫地平注射液工藝信息表模版   [更多]
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hejiao 2015-05-12 14:04 IP:重慶
具體要求:1、要求提供的信息是國藥準(zhǔn)字號(hào)的葉酸原料藥和片劑的轉(zhuǎn)讓信息。 2、要求是藥智數(shù)據(jù)庫中沒有的信息。 3、要求提供的信息真實(shí)有效。 4、直接提供轉(zhuǎn)讓方的企業(yè)名稱和聯(lián)系方式。 要求時(shí)間:請(qǐng)?jiān)?015年8月之前 交稿方式:直接點(diǎn)擊交稿在線交稿就是了,我會(huì)每天過來看的,謝謝各位藥智的戰(zhàn)友們   [更多]
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zbovey 2019-01-11 13:18 IP:長春
預(yù)防性生物制品15類,凍干人用狂犬病疫苗臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓。有意向,能洽談,有合作。   [更多]
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lskingzctx 2022-04-06 16:00 IP:成都
具體包括:設(shè)備驗(yàn)證方案、報(bào)告(乳化設(shè)備、灌裝設(shè)備、封口設(shè)備等)工藝驗(yàn)證方案、報(bào)告特殊確認(rèn)方案、報(bào)告(滅菌/其他)(若沒有該工藝也可以不需要特殊確認(rèn)的資料)PS:若資料優(yōu)質(zhì)可適當(dāng)加價(jià),謝謝!   [更多]
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aerfa007 2024-04-10 08:51 IP:未知
格式按照國家局新發(fā)布的格式要求。包含:1、全套注冊(cè)申報(bào)資料。2、全套生產(chǎn)技術(shù)資料:包括綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)、工藝文件、質(zhì)量管理體系文件、檢測報(bào)告等。   [更多]
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