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guijiang 2022-08-24 16:41 IP：河池
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lixiaogang 2020-04-01 10:56 IP：煙臺(tái)
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一類器械液體敷料備案資料包括產(chǎn)品與生產(chǎn)整個(gè)環(huán)節(jié)。 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 臨床評(píng)價(jià)資料 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明等等   [更多]
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limengyaoye 2020-12-02 10:40 IP：濟(jì)南
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具體要求： 急需醫(yī)用冷敷貼面膜類和液體敷料一類醫(yī)療器械備案全套申請(qǐng)資料 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 臨床評(píng)價(jià)資料 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明   [更多]
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labdxl 2021-05-07 14:40 IP：濟(jì)南
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1、 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、 綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品的情況、其他需要說(shuō)明的情況） 3、 研究資料（產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他） 4、 生產(chǎn)制造信息 5、 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 6、產(chǎn)品技術(shù)要求 7、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等，有相應(yīng)的表格） 8、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)合同或協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告）   [更多]
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皮大大163 2022-12-29 15:49 IP：蘇州
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liyang1984 2023-04-13 13:39 IP：天津
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皮大大163 2023-07-27 06:35 IP：蘇州
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chenmiande 2022-04-02 13:43 IP：臺(tái)州
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具體要求： 1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說(shuō)明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無(wú)源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬清單 研發(fā) 資料：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入、輸出和驗(yàn)證、確認(rèn)資料     [更多]
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ljzqh1983 2021-05-19 11:12 IP：綿陽(yáng)
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具體要求： 1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說(shuō)明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無(wú)源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬清單 研發(fā) 資料：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入、輸出和驗(yàn)證、確認(rèn)資料   [更多]
sdauzn 2018-10-10 08:51 IP：泰安
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如題：制藥公司需要一類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”幫助備案服務(wù)！請(qǐng)專業(yè)人士與我聯(lián)系！   [更多]
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