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yln2016 2023-04-17 14:41 IP：北京
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要求有申報B證所需整套文件，可先發(fā)目錄，文件內(nèi)容價格可談   [更多]
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sxpcat 2020-07-10 10:24 IP：北京
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需求一套制藥公司符合GMP藥典要求的細胞庫主細胞庫和工作細胞庫的建庫全套管理文件，需要符合GMP藥典要求！   [更多]
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HUSTYAOZHI 2022-04-04 11:13 IP：東莞
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主要是CDE原料藥申報資料各部分詳細編寫，以區(qū)分FDA申報，比如起始物料，中間體，成品分析方法開發(fā)也按CDE最新提交要求的申報資料模版需列入到相應(yīng)部分，而FDA則不需；比如與原研制劑雜質(zhì)，晶型對比CDE單獨原料藥申報，而FDA則不需等等，諸如此類的，最好是CDE最新審批通過后的原料藥單獨申報資料模版，體現(xiàn)各部分框架編寫思路，涵蓋全面的申報信息編寫，符合CDE當前申報   [更多]
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zbovey 2019-01-11 13:06 IP：長春
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1、針對于疫苗類生物制品；2、適合疫苗臨床前研究的研發(fā)企業(yè)；3、按照國家2018年7月發(fā)布的《藥品臨床試驗用藥物質(zhì)量管理規(guī)范》建立的質(zhì)量體系文件；4、包括程序文件，標準操作規(guī)程，記錄等   [更多]
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aerfa007 2024-04-10 08:51 IP：未知
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格式按照國家局新發(fā)布的格式要求。包含：1、全套注冊申報資料。2、全套生產(chǎn)技術(shù)資料：包括綜述資料、研究資料、臨床評價、工藝文件、質(zhì)量管理體系文件、檢測報告等。   [更多]
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yanxiyanxi 2022-04-07 10:42 IP：蚌埠
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包含藥學質(zhì)量體系全套文件目錄、管理文件、操作文件、技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等，提供整套模板?？上劝l(fā)目錄，價格可談。   [更多]
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MM1319 2020-07-14 11:54 IP：未知
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1、備案表 2、產(chǎn)品安全風險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 9 證明性文件 及 生產(chǎn)備案資料   [更多]
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還是要好好的 2023-01-17 14:07 IP：德陽
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注意：需要的是藥品研發(fā)部分的體系文件。主要包括：藥品研發(fā)過程的技術(shù)轉(zhuǎn)移文件、藥品研發(fā)過程變更管理規(guī)程、藥品研發(fā)風險管理控制、研發(fā)記錄管理規(guī)程、研發(fā)項目管理規(guī)程等。   [更多]
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wei12316 2023-11-27 01:56 IP：XX
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求多種化學試劑如：甲醇、乙腈、氯化鈉、硫酸鈉、氫氧化鈉、碳酸鈉。。。。。。。等化學試劑的質(zhì)量標準和相應(yīng)的檢測方法（非國標，需要企業(yè)內(nèi)部的文件）   [更多]
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chimoph 2023-04-28 10:06 IP：上海
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求購新建GMP車間所需的首次驗證方案和報告，包括：1、注射用水系統(tǒng)首次驗證（包含純蒸汽）2、CIP清洗站首次驗證謝謝   [更多]
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