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具體要求： 1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標(biāo)簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬清單研發(fā) 資料：設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出和驗(yàn)證、確認(rèn)資料 [更多]

項(xiàng)目合作>>產(chǎn)品注冊(cè)

懸賞：￥200.00

㖃項(xiàng)目合作>>產(chǎn)品注冊(cè)

懸賞

￥200.00

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hsh 2021-05-25 15:44 IP：北京

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求購(gòu)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范全套文件系統(tǒng)

桉最新藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范編寫的文件系統(tǒng)，包括職責(zé)，管理標(biāo)準(zhǔn)，操作標(biāo)準(zhǔn)，以及記錄表格 [更多]

定制服務(wù)>>定制合成

懸賞：￥400.00

㖃定制服務(wù)>>定制合成

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￥400.00

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zhouhang1314 2021-05-19 09:01 IP：寧波

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求購(gòu)質(zhì)量信息

布地奈德福莫特羅粉吸入劑（信必克都保）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX2004006求購(gòu) [更多]

特色服務(wù)>>信息服務(wù)

懸賞：￥450.00

㖃特色服務(wù)>>信息服務(wù)

懸賞

￥450.00

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小小清風(fēng)少俠 2021-05-08 12:54 IP：南昌

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一類醫(yī)療器械陰道給藥器備案資料

風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床比對(duì)、說明書和標(biāo)簽、生產(chǎn)信息等 [更多]

項(xiàng)目合作>>產(chǎn)品注冊(cè)

懸賞：￥100.00

㖃項(xiàng)目合作>>產(chǎn)品注冊(cè)

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Fluotek熒輝醫(yī)療 2021-05-11 16:23 IP：上海

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求購(gòu)藥品（生物藥或中藥）CMC階段研發(fā)質(zhì)量管理體系文件

至少需要SMP標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范，研發(fā)試驗(yàn)記錄模板和實(shí)驗(yàn)記錄管理規(guī)范，臺(tái)賬管理和記錄規(guī)范，研發(fā)日志要求及模板，實(shí)驗(yàn)報(bào)告格式及要求，分析方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制要求等。視內(nèi)容詳實(shí)程度可加錢。 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

懸賞：￥500.00

㖃生產(chǎn)研發(fā)>>其他

懸賞

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