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chasesun 2022-03-31 13:56 IP:天津
如題,需要化學(xué)藥品研發(fā)項目管理體系的文件,例如一些上市公司的現(xiàn)有文件,某些咨詢公司的模板。需要根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定的文件。5年以前的文件不再接受??梢韵劝l(fā)個目錄或者截圖來看看。   [更多]
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xuwenli0901 2022-04-13 09:18 IP:蘇州
申辦方外包CRO開展藥物臨床試驗。需要成套SOP文件,包含臨床試驗全流程。所需內(nèi)容的關(guān)鍵是臨床質(zhì)量管理和對CRO、機(jī)構(gòu)的跟進(jìn)與監(jiān)督的SOP。   [更多]
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13925530091ph460 2022-04-15 08:29 IP:未知
此次懸賞資金用于評估您提供的文件質(zhì)量:文件清單+文件管理規(guī)程(包括文件編碼)+實驗室管理規(guī)程+項目管理規(guī)程,要求適用于生物藥CDMO公司;合適后我們可進(jìn)一步溝通整套質(zhì)量管理文件體系。非誠勿擾,謝謝。   [更多]
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GUNDAN98 2022-04-19 09:05 IP:廣州
承接臨床試驗用藥、固體制劑、滴眼劑、中藥提取等委托加工服務(wù)     固體制劑:片劑、散劑、硬膠囊、顆粒劑、     滴眼劑:0.4-20ml規(guī)格  傳統(tǒng)三件套及BFS兩條線     中藥提取:3T、6T提取罐  大孔樹脂純化     原料藥生產(chǎn)   [更多]
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sukikiy0 2022-04-25 15:17 IP:天津
sukikiy0 2022-04-25 16:15 IP:天津
chenmiande 2022-04-02 13:43 IP:臺州
具體要求: 1.綜述資料:包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)、其他需說明的內(nèi)容; 2.研究資料:包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他; 3.生產(chǎn)制造信息:包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述,產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標(biāo)簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備臺賬清單 研發(fā) 資料:設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出和驗證、確認(rèn)資料     [更多]
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lskingzctx 2022-04-06 16:00 IP:成都
具體包括:設(shè)備驗證方案、報告(乳化設(shè)備、灌裝設(shè)備、封口設(shè)備等)工藝驗證方案、報告特殊確認(rèn)方案、報告(滅菌/其他)(若沒有該工藝也可以不需要特殊確認(rèn)的資料)PS:若資料優(yōu)質(zhì)可適當(dāng)加價,謝謝!   [更多]
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lskingzctx 2022-04-13 16:14 IP:成都
目前在做卡波姆的婦科抑菌凝膠,但是在加入消毒劑的時候發(fā)現(xiàn)陽離子消毒劑(醋酸氯己定、PHMG、PHMB等)會與卡波姆發(fā)生反應(yīng),但是我看市面上還是有卡波姆和醋酸氯己定的凝膠,所以想咨詢下 怎么解決共存問題,目前試過用環(huán)糊精包裹但是效果不明顯,求教解決辦法或者配方,謝謝。   [更多]
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Harley99 2022-03-09 11:22 IP:北京
需要抗體類生物制品藥物的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估報告1份包括:關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)工序和主要過程控制點FMEA(失效模式與影響分析)風(fēng)險評估   [更多]
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